Incoming Quality Control Analyst

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Purpose Statement

The Incoming Quality Control Analyst (Specialist QC Chemistry) is responsible for performing analytical tests in chemistry daily lab operations and execution of testing to support manufacturing operations or validation. Testing typically includes samples from raw materials, packaging components and utilities and executing various protocol studies using approved test methods. This position requires competent understanding and ability to perform techniques using UV spectrophotometry, HPLC, GC, and AAS and TOC.

He/She will be responsible for inspecting and sampling all raw materials that are used in production and packaging according to the Raw Material Specification (RMS) and associated approved procedures.

This position is expected to maintain operational and GMP readiness of the QC areas. Based on the level of this position, the Specialist QC Chemistry is expected to participate in more complex projects including QC studies and to develop mastery of a diverse number of analytical techniques and fluency with analytical technologies.

Key Duties and Responsibilities

• Sample raw materials for QC testing and for the Reference Sample program.
• Perform identification test for all chemical containers.
• Perform visual inspections and dimensional analysis of incoming materials
• Record deficiencies associated with each lot received under the supplier quality history trending program.
• Review all inspection records to ensure entries are correct and completely fill out.
• Ensure all equipments used in the inspection and testing processes are calibrated.
• Maintain Instrument Usage and Calibration Logs based on instrument usage during the preparation and testing of samples.
• Monitor and maintain the inventory level of supplies used in the inspection process.
• Perform all lab functions in compliance with cGMP.
• Writing and reviewing SOPs
• Perform Raw Materiel testing according to USP , EP and BP
• Perform analytical testing on raw material, packaging components, utilities and other test articles as per approved methods, specifications, procedures and GMP.
• Ability to perform techniques using UV spectrophotometry, HPLC, GC, and AAS and TOC.
• Perform QC instrument verification and qualification as needed.
• Provide lab support including reagent preparation, cleaning, and routine equipment maintenance.
• Recognize and report aberrant test results and sample conditions. Report any out-of-specification (OOS), out-of-trend (OOT) or atypical results immediately to the QC Manager and participate in laboratory investigations, as required
• Ensure training is current for all job functions performed.
• Order, stock and receive laboratory supplies.
• Complete all required documentation legibly and accurately. Maintain Good Documentation Practices when completing logbooks, analytical work sheets, training records and all other GMP documents. Ensure the integrity and traceability of data generated
• Support the implementation of Laboratory Information Management System (LIMS) with the data entry and configuration of the future LIMS or SAP applications.
• Collaborate with QC Supervisor and Director to optimize laboratory efficiencies, support lab coordination and provide input to method transfer and analytical method validation studies.
• Perform additional duties as assigned

Qualifications

• Minimum of a bachelor’s degree in a scientific (Chemistry or Biochemistry) or related scientific discipline and experience in a Biotech or pharmaceutical QC Laboratory preferred. GMP experience required.
• A working knowledge of the cGMP QC laboratory environment, and equipment associated with testing of biopharmaceutical products
• Related experience: Minimum of 3 years of working experience in a GMP laboratory role
• Knowledge of GMP as well as pharmacopeia (USP, BP, EP) to support products intended for the Canadian, US and European market

• Knowledge of cGMPs, good documentation practices and data integrity requirements.

• Experience with LIMS systems preferred.
• Strong computer skills with MS Office (MS Word and Excel).
• Strong organizational skills, including attention to detail and ability to meet deadlines
• Able to rigorously apply, follow and maintain rules, regulatory requirements, procedures and processes.
• Ability to follow written procedures with close attention to detail.
• Must be an able to work independently and as part of a team
• Able to multi-task under strict deadlines
• Be proactive and resourceful to help prevent and solve problems
• Excellent oral and written communication skills and good interpersonal skills
• Bilingual in both French and English preferred

Titre du poste: Spécialiste Chimie CQ Relève du: Superviseur Chimie CQ

Énoncé d'objectif

Le Spécialiste QC Chimie est chargé d'effectuer des tests analytiques dans le cadre des opérations quotidiennes du laboratoire de chimie et de l'exécution de tests pour soutenir les opérations de fabrication ou la validation. Les tests comprennent généralement des échantillons de matières premières, de composants d'emballage et d'utilitaires et l'exécution de diverses études de protocole à l'aide de méthodes d'essai approuvées. Ce poste exige une compréhension compétente et la capacité d'exécuter des techniques utilisant la spectrophotométrie UV, HPLC, GC, et AAS et TOC.

Il sera chargé d'inspecter et d'échantillonner toutes les matières premières utilisées dans la production et le conditionnement conformément à la spécification des matières premières (RMS) et aux procédures approuvées associées.

Ce poste doit permettre de maintenir l'état de préparation opérationnelle et BPF des zones de CQ. En fonction du niveau de ce poste, le spécialiste en chimie du CQ doit participer à des projets plus complexes, y compris des études de CQ, et acquérir la maîtrise d'un certain nombre de techniques analytiques ainsi que la maîtrise des technologies analytiques.

Fonctions et responsabilités clés

• Prélever des échantillons de matières premières pour les essais CQ et pour le programme d'échantillons de référence.
• Effectuer des tests d'identification pour tous les contenants de produits chimiques.
• Effectuer des inspections visuelles et des analyses dimensionnelles des matériaux entrants.
• Enregistrer les déficiences associées à chaque lot reçu dans le cadre du programme de tendances de l'historique de la qualité des fournisseurs.
• Examiner tous les dossiers d'inspection pour s'assurer que les entrées sont correctes et complètement remplies.
• S'assurer que tous les équipements utilisés dans les processus d'inspection et d'essai sont étalonnés.
• Tenir à jour les registres d'utilisation et d'étalonnage des instruments en fonction de leur utilisation pendant la préparation et l'analyse des échantillons.
• Contrôler et maintenir le niveau d'inventaire des fournitures utilisées dans le processus d'inspection.
• Effectuer toutes les fonctions de laboratoire en conformité avec les cGMP.
• Rédiger et réviser les SOPs
• Effectuer des tests sur les matières premières conformément à USP, EP et BP.
• Effectuer des tests analytiques sur les matières premières, les composants d'emballage, les utilitaires et autres articles de test conformément aux méthodes, spécifications et procédures approuvées et aux BPF.
• Capacité à réaliser des techniques utilisant la spectrophotométrie UV, HPLC, GC, AAS et TOC.
• Effectuer la vérification et la qualification des instruments de CQ selon les besoins.
• Fournir un soutien au laboratoire, y compris la préparation des réactifs, le nettoyage et l'entretien courant de l'équipement.
• Reconnaître et signaler les résultats de tests et les conditions d'échantillons aberrants. Signaler immédiatement au responsable du CQ tout résultat hors spécifications (OOS), hors tendance (OOT) ou atypique et participer aux investigations du laboratoire, le cas échéant.
• S'assurer que la formation est à jour pour toutes les fonctions exercées.
• Commander, stocker et recevoir les fournitures de laboratoire.
• Remplir tous les documents requis de manière lisible et précise. Respecter les bonnes pratiques de documentation en remplissant les journaux de bord, les feuilles de travail analytiques, les dossiers de formation et tous les autres documents relatifs aux BPF. Assurer l'intégrité et le suivi des données générées
• Soutenir la mise en œuvre du système de gestion des informations de laboratoire (LIMS) avec la saisie des données et la configuration du futur LIMS ou des applications SAP.
• Collaborer avec le superviseur et le directeur du CQ pour optimiser l'efficacité du laboratoire, soutenir la coordination du laboratoire et contribuer aux études de transfert de méthodes et de validation des méthodes analytiques.
• Effectuer des tâches supplémentaires selon les besoins.

Qualifications

• Minimum d'un baccalauréat dans une discipline scientifique (chimie ou biochimie) ou une discipline scientifique connexe et expérience dans un laboratoire de CQ biotechnologiques ou pharmaceutique de préférence. Expérience GMP requise.
• Une connaissance pratique de l'environnement de laboratoire CQ cGMP et de l'équipement associé aux essais des produits biopharmaceutiques.
• Expérience connexe: Minimum de 3 ans d'expérience professionnelle dans un laboratoire GMP.
• Connaissance des BPF ainsi que de la pharmacopée (USP, BP, EP) pour soutenir les produits destinés au marché canadien, américain et européen.
• Connaissance des BPF, des bonnes pratiques de documentation et des exigences en matière d'intégrité des données.
• Expérience des systèmes LIMS souhaitée.
• Solides compétences informatiques avec MS Office (MS Word et Excel).
• Solides compétences organisationnelles, y compris le souci du détail et la capacité à respecter les délais.
• Capacité à appliquer, suivre et maintenir rigoureusement les règles, les exigences réglementaires, les procédures et les processus.
• Capacité à suivre des procédures écrites en portant une attention particulière aux détails.
• Doit être capable de travailler de manière indépendante et en équipe.
• Être capable d'effectuer plusieurs tâches dans des délais stricts
• Être proactif et débrouillard pour aider à prévenir et à résoudre les problèmes
• Excellentes compétences en communication orale et écrite et bonnes aptitudes interpersonnelles.
• Bilingue (français et anglais) de préférence