Senior Clinical Data Science Lead

ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organization. From molecule to medicine, we advance clinical research providing outsourced services to pharmaceutical, biotechnology, medical device and government and public health organizations.
With our patients at the center of all that we do, we help to accelerate the development of drugs and devices that save lives and improve quality of life.
Our people are our greatest strength, are at the core of our culture, and the driving force behind our success. ICON people have a mission to succeed and a passion that ensures what we do, we do well.
We have an incredible opportunity for a SeniorClinical Data Science Lead to join ICON.
LOCATIONS : home-based OR office-based

• Mexico
• Colombia
• United States
• Canada

OVERVIEW OF THE ROLE :
The Senior Clinical Data Science Lead (Senior CDSL) serves as the primary contact for internal and external team members regarding Clinical Data Science data review activities and leads these review activities to ensure delivery of data fit for analysis. They are accountable for achieving Clinical Data Science deliverables on-time, with high-quality, and to agreed financial metrics.

• Develop and oversee timeliness of Clinical Data Science activities during the life cycle of studies as it relates to data review and data delivery milestones
• Provide input into clinical system development activities and clinical risk management activities
• Track and keep functional management and those responsible for project management informed of any issues that might affect project target dates, scope or budget and escalates potential problems effectively and in a timely manner
• Forecast budget, hours, and resourcing for Clinical Data review activities
• Perform analytic review as defined in the scope of work and functional plans focusing on errors that matter or have a meaningful impact on the safety of the subject or interpretation of the final analysis
• Accountable for the development of planning documents related to data review, data analytics, and data deliverables.
• Participate in Sponsor and/or third-party audits.
• Negotiate timelines and key deliverables with clients and/or external customers, vendors, and departments as needed
• Travel (approximately 15%) domestic and/or international

TO BE SUCCESSFUL, YOU WILL NEED :

• 5 + years of Clinical Data management experience in a clinical research organization or pharmaceutical company
• 2+ years of experience working in a clinical research organization (CRO)

• Experience as a functional lead of multiple low and moderately complex studies, whilst acting as a resource for less experienced colleagues
• Experience with all steps within the Data Science lifecycle and most major Data Science study tasks, with proficiency in at least one Clinical Data Management system required (e.g., Medidata Rave, Inform, Oracle Clinical, Veeva)
• Excellent communication skills
• Budget and timeline management experience
• Data Analytic and Data Validation experience
• Bachelor’s degree or local equivalent
• Equivalent combination of education, training, and relevant experience may be considered in place of the education and experience stated above. All employees must read, write, and speak fluent English and host country language.

* Please submit all applications in English *
BENEFITS OF WORKING IN ICON :
Our success depends on the knowledge, capabilities and quality of our people. That’s why we are committed to developing our employees in a continuous learning culture - one where we challenge you with engaging work and where every experience adds to your professional development.
At ICON, our focus is to provide you with a comprehensive and competitive total reward package that comprises, not only an excellent level of base pay, but also a wide range of variable pay and recognition programs.
In addition, our best-in-class employee benefits, supportive policies and wellbeing initiatives are tailored to support you and your family at all stages of your career - both now, and into the future.
ICON, including subsidiaries, is an equal opportunity and inclusive employer and is committed to providing a workplace free of discrimination and harassment. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status.
If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application process, or in order to perform the essential functions of a position, please let us know through the form below.
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EN FRANÇAIS
Responsable scientifique principal des données cliniques
ICON plc est un chef de file mondial en matière de soins de santé intelligents et de recherches cliniques. De la molécule au médicament, nous faisons progresser la recherche clinique en offrant des services externalisés aux entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, et d’équipement médical, ainsi qu’aux organismes gouvernementaux et de santé publique.
En plaçant nos patients au cœur de toutes nos activités, nous contribuons à accélérer le développement de médicaments et de dispositifs qui sauvent des vies et améliorent la qualité de vie.
Nos employé(e)s sont au cœur de notre culture et constituent la force motrice de notre succès. Les employé(e)s d’ICON ont pour mission de réussir et sont animé(e)s d’une passion qui garantit que ce que nous faisons, nous le faisons bien.
Nous avons une opportunité incroyable pour un Responsable Scientifique Principal des Données Cliniques de rejoindre ICON.
Aperçu:

• Diriger les activités d’évaluation des données du début jusqu’à la fin d’un essai clinique.
• Assumer la responsabilité de la prestation des livrables en ce qui a trait aux données cliniques selon les échéanciers prévus, tout en assurant une qualité élevée et selon les paramètres financiers convenus.
• Appliquer des analyses avancées pour regrouper et analyser de façon centralisée des données provenant de sources disparates afin de cerner les risques et les problèmes ayant une incidence sur l’intégrité des données, la sécurité des patients ou la conformité à la réglementation. Trier et attribuer les résultats de l’examen des données au rôle approprié de l’équipe de projet aux fins de suivi et de résolution.
• Communiquer les analyses des tendances et un résumé des constatations aux intervenants internes et externes pour appuyer la prestation des livrables selon les échéanciers prévus des données adaptées à l’analyse.
  

Responsabilités:

• Agit en tant que personne-ressource principale pour les membres de l’équipe interne et externe en ce qui a trait aux activités d’évaluation des données cliniques et dirige ces activités d’évaluation pour assurer la prestation des données aptes à l’analyse.
• Contribue aux activités de développement du système clinique pour s’assurer que les systèmes répondent aux besoins d’évaluation des données de l’étude, en mettant l’accent sur les données et les processus critiques, et sur les risques identifiés.
• S’assure que les exigences d’évaluation de la gestion des données cliniques sont mises en place conformément à l’évaluation des risques du protocole de l’étude et au plan intégré d’évaluation des données (PIED), et que les activités d’évaluation des données en cours sont conformes aux exigences du plan d’étude.
• Contribue à l’élaboration et à la tenue à jour des documents sur les plans d’étude précisant la stratégie d’évaluation des données et les procédures applicables aux protocoles et aux projets assignés, y compris, mais sans s’y limiter, le plan de gestion des données.
• Développe et supervise les échéanciers des activités de gestion des données cliniques pendant le cycle de vie des études en ce qui a trait à l’évaluation des données.
• Examine de façon centralisée les données cliniques agrégées, à l’aide d’outils de production de rapports analytiques pour appuyer l’identification des risques et des patrons/tendances des données. Atténue les risques en détectant les signaux et des indicateurs de qualité.
• Communique et transmet les problèmes aux rôles appropriés aux fins de suivi et d’intervention pour s’attaquer à la cause première.
• Identifie de façon proactive les activités de gestion de données cliniques hors du champ de l’étude à mettre en œuvre dans les demandes de modification requises pour les gestionnaires de projet.
• Dirige et anime les réunions de suivi des données, en communiquant les problèmes aux parties prenantes internes et externes de manière significative, par exemple en résumant les données et en représentant visuellement les informations.
• Dirige les activités de gestion des données cliniques dans le cadre de projets plus complexes de portée diversifiée.
• Assume la responsabilité de la création et du maintien des échéanciers de gestion des données cliniques, afin de superviser et d’obtenir des livrables contractuels provisoires et finaux de grande qualité pour les projets plus avancés.
• À l’aide d’une connaissance détaillée du protocole, identifie les données et les processus critiques à partir de l’évaluation du protocole et appuie le processus d’évaluation des risques du protocole.
  Collabore avec les équipes de projet assignées pour communiquer, traiter et résoudre les questions complexes liées aux données, recommande des solutions potentielles et fait escalader les problèmes qui peuvent avoir une incidence sur la sécurité des patients ou l’analyse des études.
• Participe à la formation et encadre les nouveaux membres ou ceux moins expérimentés de l’équipe.
• Participe aux audits des promoteurs et/ou des tiers.
• Développe des outils/analyses pour évaluer la conformité et identifier les tendances.
• Recherche activement de nouvelles opportunités commerciales avec les clients assignés et collabore avec des collègues internes pour de nouvelles initiatives commerciales.
• Élabore et tient à jour la documentation de l’évaluation des données de l’étude, le cas échéant, pour faciliter la validation et l’analyse des données.
• Effectue des analyses complexes comme définies dans la portée des travaux et le plan fonctionnel, en mettant l’accent sur les erreurs qui comptent ou qui ont une incidence significative sur la sécurité du patient ou sur les interprétations de l’analyse finale.
• Identifie la cause fondamentale pour résoudre systématiquement les problèmes de données complexes.
• Définit les attentes et assure la cohérence de l’approche d’évaluation des données et de la conformité et identifie les tendances.
• Peut aider à rédiger des articles pour des publications de l’industrie et faire des présentations lors de conférences de l’industrie.

Pour réussir dans le rôle, vous aurez:

• Baccalauréat dans un domaine quantitatif, scientifique ou lié à la santé requis*.
• 8ans et plus d’expérience pertinente, requis.
• Connaissance et/ou compréhension des outils et pratiques analytiques de source ouverte et/ou ETL et analytiques au niveau de l’entreprise.
• Connaissance approfondie des méthodes de modélisation analytique, comme la régression, la classification et le regroupement.
• Solides compétences de programmation dans les systèmes applicables, p. ex., R, SQL, Python, SAS.
• Capacité à naviguer efficacement dans de grands volumes de données complexes, à interpréter des problèmes de données complexes et à appliquer des solutions techniques.
• Capacité à analyser un problème de données complexe et à concevoir des voies vers des solutions potentielles efficaces, à comprendre l’impact des solutions suggérées et à aider l’équipe de projet à prendre les meilleures décisions.
• Connaissance approfondie du processus de développement de médicaments, y compris les principes de surveillance basés sur les risques, les procédures cliniques et biométriques, les flux de travail et les systèmes logiciels.
• Expertise dans l’interprétation des protocoles et l’identification des risques et des stratégies d’atténuation appropriées pour les études cliniques.
• Excellente maîtrise de l’examen et de l’interprétation de données agrégées à l’aide de logiciels de visualisation et d’analyse, p. ex., JReview, Tableau, SAS.
• Excellentes compétences en gestion de projet et en leadership.
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale et en présentation.
• Capacité à travailler en collaboration et efficacement au sein d’une équipe interfonctionnelle et diversifiée sur le plan culturel.
• Capacité supérieure à représenter de façon proactive la gestion des données à l’interne et à l’externe pour tous les éléments liés à l’étude et à trouver des solutions pragmatiques en conformité avec les exigences et les politiques réglementaires.
  * Une combinaison équivalente d’études, de formation et d’expérience pertinente peut être considérée à la place des études et de l’expérience indiquées ci-dessus. Tous ou toutes les employé(e)s doivent lire, écrire et parler couramment l’anglais et la langue du pays d’accueil.

Les avantages de travailler pour ICON:
Notre succès dépend des connaissances, des capacités et de la qualité de nos employé(e)s. C’est pourquoi nous nous engageons à former nos employé(e)s dans une culture d’apprentissage continu - une culture où nous vous mettons au défi de faire du travail intéressant et où chaque expérience contribue à votre perfectionnement professionnel.
Chez ICON, notre objectif est de vous offrir une rémunération globale complète et concurrentielle qui comprend non seulement un excellent salaire de base, mais aussi un large éventail de programmes de rémunération variable et de reconnaissance. De plus, nous offrons des avantages sociaux, des mesures de soutien et des initiatives de bien-être de première qualité, afin de vous soutenir, vous et votre famille, à toutes les étapes de votre carrière, maintenant et à l’avenir.
ICON, y compris ses filiales, est un employeur inclusif qui offre des chances égales et s’engage à offrir un cadre de travail exempt de discrimination et de harcèlement. Tous et toutes les candidat(e)s qualifié(e)s recevront une considération égale pour l’emploi sans égards à la race, la couleur, la religion, le sexe, l’orientation sexuelle, l’identité de genre, l’origine nationale, le handicap ou le statut d’ancien combattant protégé.
Si, en raison d’un problème de santé ou d’un handicap, vous avez besoin d’un accommodement raisonnable pour toute partie du processus de candidature, ou afin d’exécuter les fonctions essentielles d’un poste, veuillez nous en aviser en remplissant le formulaire ci-dessous.