Summer Intern - Business Process And Privacy | Stagiaire Dété

Job Description

Le Poste

Ce poste permettra à l’étudiant.e de se familiariser avec les activités et la documentation liées aux Affaires réglementaires, ainsi que de participer à des séances d’introduction aux activités liées aux médicaments expérimentaux, au processus d’enregistrement et d’approbation, aux activités après commercialisation, au cycle de vie d’un médicament et à la pharmacovigilance. Le candidat retenu devra être disponible pour travailler à temps plein de Mai à Août 2024.

Responsabilités

Soutien aux activités de soumission réglementaires relatives aux activités cliniques:

• Conversion des monographies de produits en un nouveau format.

• Aide à la préparation de documents pour les activités cliniques;

• Préparation d’un modèle de réponse (document des questions et réponses) pour répondre aux demandes de Santé Canada.

• Soutien aux activités et aux projets de chimie et de fabrication (CFC).

• Tâches liées aux documents certifiés d’information sur les produits (DCIP).

• Tâches liées aux demandes de licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP).

• Aide à la préparation de documents pour les activités de chimie, de fabrication et de contrôle (CFC).

• Préparation d’un modèle de réponse (document des questions et réponses) pour répondre aux demandes de Santé Canada.

• Soutien aux activités d’étiquetage et d’épreuves:

• Examiner les maquettes et les épreuves nécessaires au dépôt des documents réglementaires;

• Tenir à jour les outils de suivi, les bases de données et les registres de produit;

• Soutien aux activités du Programme d’accès spécial.

• Documents justificatifs liés aux demandes de médicaments du Programme d’accès spécial.

• Correspondance réglementaire et archivage des documents réglementaires.

• Archivage de la correspondance et des documents dans un répertoire électronique.

• Soutien aux activités de pharmacovigilance.

• Effectuer les activités requises.

Etudes, Expérience et compétences requises:

• Le candidat doit être en train de poursuivre des études de premier cycle ou des cycles supérieurs en Sciences de la Santé ou l'équivalent. Les étudiants en Maîtrise sont préférés.

• Doit exceller à la communication et à la gestion du temps ainsi qu’être capable de travailler de façon autonome avec un minimum de supervision.

• Collaboration et partenariat : Capacité à travailler en partenariat avec d’autres (à l’interne et à l’externe).

• Aptitudes en communication: Bonnes aptitudes de communication pour transmettre et recevoir de l’information en anglais et en français.

• Compétences en gestion du temps et en organisation : Bonnes aptitudes à organiser le travail et à établir l’ordre de priorité des tâches.

• Souci du détail : Minutie et qualité du travail.

OFTP

Secondary Job Description

The Position

This position will enable the student to become familiar with Regulatory Affairs activities and documentation, as well as participate in introductory sessions on investigational drug activities, the registration and approval process, post-marketing activities, the life cycle of a drug and pharmacovigilance. The successful candidate must be available to work full-time from May to August 2024.

Responsibilities

Support regulatory submission activities related to clinical activities:

• Conversion of product monographs to new format.

• Assistance in the preparation of documents for clinical activities;

• Preparation of response template (Q&A document) to respond to Health Canada requests.

• Support for chemistry and manufacturing (CFC) activities and projects.

• Tasks related to Certified Product Information Documents (CPID).

• Tasks related to Pharmaceutical Establishment Licence (DEL) applications.

• Assistance in preparing documents for chemistry, manufacturing and control activities (CFC).

• Preparation of response template (Q&A document) to respond to Health Canada requests.

• Support for labeling and testing activities:

• Examine mock-ups and proofs required for regulatory filings;

• Maintain tracking tools, databases and product registries;

• Support Special Access Program activities.

• Supporting documents related to Special Access Program drug applications.

• Regulatory correspondence and archiving of regulatory documents.

• Archiving of correspondence and documents in an electronic repository.

• Support pharmacovigilance activities.

• Perform required activities.

Education, Experience and skills required:

• Candidate must be pursuing undergraduate or graduate studies in Health Sciences or equivalent. Master's degree students are preferred.
• Must excel at communication and time management as well as be able to work independently with minimal supervision.
• Collaboration and partnership: Ability to work in partnership with others (internally and externally).
• Communication skills: Good communication skills to transmit and receive information in English and French.
• Time management and organizational skills: Good ability to organize work and prioritize tasks.
• Attention to detail: attention to detail and quality of work.

OFTP

Who We Are:

Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions.  Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants. 

If you require reasonable accommodation(s) in completing an application, interviewing, or otherwise participating in the employee selection process, please email us at staffingaadar@organon.com.

Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Organon LLC, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Annualized Salary Range

Annualized Salary Range (Global)

Annualized Salary Range (Canada)

Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.

Employee Status:

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

Requisition ID:R525216