Clinical Operations Manager Finance

Job Description

Chef, Opérations Cliniques Finance

Le titulaire de ce poste est responsable de l'exécution et la conformité pour les protocoles attribués au Canada, conformément aux Bonnes pratiques cliniques, tel qu'élaboré par la Conférence internationale sur l'harmonisation et aux règlements du pays, aux politiques et aux procédures de notre entreprise de même qu'aux normes de qualité et aux exigences de déclaration des événements indésirables tant à l'interne qu'à l'externe. Sous la supervision du chef principal, Opérations cliniques ou du directeur, Recherche clinique, le titulaire du poste est responsable de l'exécution et de la surveillance des soumissions et des approbations nationales liées aux essais cliniques ainsi que de la préparation des sites.

Les responsabilités incluent, mais ne sont pas limitées à :

• Appropriation des budgets des pays et des sites. Élaboration, négociation et conclusion des contrats pour les essais cliniques.

• Supervise et suit les paiements liés à la recherche clinique. Réconciliation des paiements à la clôture de l'étude. Suit les "Foreign Corrupt Practices Act", "Denied Party Screening"/"Office of Foreign Assets Control" et la maintenance des systèmes financiers. Prévisions financières en collaboration avec le Responsable principal des opérations cliniques / autres rôles.

• Exécute et supervise les soumissions d'essais cliniques des pays et les approbations pour les protocoles assignés.

• Élabore des documents en langues locales (français, anglais).

• Gère les livrables, les échéanciers et les résultats des pays pour les protocoles assignés afin de respecter les engagements des pays. Responsable de la qualité et de la conformité aux protocoles assignés dans le pays.

• Contribue à l'élaboration des Procédures opératoires locales. Supervise les coordonnateur(rice)s, recherche clinique, le cas échéant.

• Coordonne et assure la liaison avec le chef de recherche clinique , les coordinateur(rices), l'associé(e) de recherche clinique (ARC) (Règlementaire, Finance et Affaire Juridique, le cas échéant) pour s'assurer que les livrables du pays sont obtenus pour les soumissions, les budgets, les ententes de recherches cliniques et les jalons locaux. Collabore étroitement avec le siège social pour aligner les calendriers, échéanciers du pays pour les protocoles attribués.

• Soutient et supervise les fournisseurs locaux, le cas échéant.

• Supervise et coordonne les processus locaux, la gestion des fournitures cliniques et auxiliaires, les exigences d'importation et d'exportation, la destruction des fournitures, le classement des documents électroniques/papiers locaux, les exigences d'archivage et de conservation et la gestion des processus d'assurance. Entre et met à jour les informations sur les pays dans les systèmes cliniques et financiers.

• Maîtrise de la conformité réglementaire et financière locale. Le titulaire du poste a un impact significatif sur la manière dont un pays peut respecter les engagements et les objectifs d'essai spécifiques au pays, en particulier lors du démarrage de l'étude.

• Influence indirectement/directement les chercheurs, les partenaires externes et les opérations à l'échelle du pays et de respecter les objectifs budgétaires et les délais de paiement convenus.

• Travaille en partenariat en interne avec les opérations nationales de l'organisation mondiales des essais cliniques, le service des finances, les affaires réglementaires, la pharmacovigilance, les opérations juridiques et régionales, les domaines fonctionnels du siège et en externe avec les fournisseurs et les sites, les Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) et les autorités de réglementation dans les interactions liées à la soumission et à l'approbation. Grâce à une interaction continue avec l'équipe clinique locale, les contrats cliniques et financiers sont livrés avec succès à la juste valeur marchande.

• Contribue ou dirige des initiatives et des projets ajoutant de la valeur à l'entreprise, selon les besoins.

• Contribue fortement à enrichir les connaissances de l'équipe des chefs, opérations cliniques, de son équipe ainsi qu'aux autres connaissances des rôles des opérations du pays en agissant en tant qu'expert en la matière, en partageant les meilleures pratiques, en faisant des recommandations pour l'amélioration continue et en offrant une formation appropriée/nécessaire selon les besoins.

• Contribue à enrichir les connaissances de l'équipe de chef, opérations cliniques en agissant comme partenaire/mentor et en partageant les meilleures pratiques, le cas échéant, selon les besoins.

Compétences de base :

• Expertise des systèmes, outils et paramètres cliniques

• Excellentes compétences d'influence verbale et écrite et aptitude de formation/mentorat, en français et en anglais

• Compétences solides de coordination et d'organisation

• Connaissance approfondie des négociations budgétaires et contractuelles, de l'environnement réglementaire local et des processus de soumission et d'approbation, et compréhension de la façon dont ceux-ci impactent le démarrage de l'étude.

• Capacité d'influencer indirectement les chercheurs, les fournisseurs, les partenaires externes et les responsables de pays pour traiter et résoudre les problèmes, avec un soutien minimal du Responsable principal des opérations cliniques ou du responsable.

• Capacité à prendre des décisions de manière indépendante avec une supervision limitée de Responsable principal des opérations cliniques ou du responsable.

• Solide compréhension de l'environnement réglementaire local.

• Capacité à développer de manière proactive des plans de gestion et d'atténuation des risques dans le pays et à résoudre les problèmes localement.

• Capacité à diriger une équipe de coordinateur(rice)s en recherche clinique (CTC), le cas échéant.

Compétences comportementales attendues:

• La résolution de problèmes est essentielle à ce poste. Nécessite la capacité d'identifier de manière proactive les problèmes et les risques, d'analyser les causes profondes et de proposer des solutions aux problèmes et de les transmettre à la direction, le cas échéant. Voici des exemples spécifiques de problèmes courants: 1) problèmes dans les négociations budgétaires/Ententes de recherches cliniques, 2) problèmes de qualité et de conformité, 3) problèmes réglementaires et juridiques, et 4) problèmes liés aux livrables du domaine fonctionnel qui pourraient compromettre les jalons du protocole.

• Gestion efficace et efficiente du temps, compétences organisationnelles et interpersonnelles, gestion des conflits et compétences en résolution de problèmes.

• Sens élevé de responsabilité et d'urgence afin de prioriser correctement les livrables

• Compétences solides en communication, en leadership et en négociation ainsi que d'excellentes compétences en matière d'influence et de formation/mentorat, tant à l'écrit qu'à l'oral, dans la langue locale et en anglais.

• Capacité de se concentrer sur plusieurs livrables et protocoles simultanément est essentielle. Nécessite que l'individu ait la capacité de travailler efficacement également dans un environnement virtuel à distance avec un large nombre de personnes.

• Attitude positive, mentalité axée sur la croissance, capable de travailler de manière indépendante et d'être autonome.

• Capable d'influencer directement le personnel du site.

Expérience demandée :

• 5 ans d'expérience en recherche clinique ou expérience combinée en recherche clinique et finance/affaires

Formation requise :

• Baccalauréat en finance d'entreprise/administration/sciences de la vie ou expérience équivalente dans le domaine des soins de santé

Conformément à la Stratégie de milieu de travail hybride de notre entreprise, ce poste sera exécuté au moyen d'une combinaison de travail à distance et de travail en personne (siège social de Kirkland) en fonction de la nature du travail à effectuer.

Nous sommes fiers d'être une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide d'innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre en question avec respect les problèmes de réflexion et d'approche de l'un et de l'autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l'égalité d'accès à l'emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.

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Current Contingent Workers apply HERE

Secondary Language(s) Job Description:

Clinical Operations Manager Finance

This role is accountable for performance and compliance for assigned protocols in a country in compliance with ICH/GCP and country regulations, policies and procedures, quality standards and adverse event reporting requirements internally and externally. Under the oversight of the Senior Clinical Operations Manager, Head Clinical Operations Managers or Clinical Research Director, the person is responsible for budget/finance aspects, for execution and oversight of clinical trial country submissions and approvals and to ensure Site Ready.

Responsibilities include, but are not limited to:

• Ownership of country and site budgets. Development, negotiation and completion of Clinical Trial Research Agreements.

• Oversees and tracks clinical research-related payments. Payment reconciliation at study close- out. Oversees Foreign Corrupt Practices Act, Denied Party Screening/Office of Foreign Assets Control, and maintenance of financial systems. Financial forecasting in conjunction with Senior Clinical Operations Manager /other roles.

• Executes and oversees clinical trial country submissions and approvals for assigned protocols.

• Develops local (French, English) language materials .

• Manages country deliverables, timelines and results for assigned protocols to meet country commitments. Responsible for quality and compliance in assigned protocols in country.

• Contributes to the development of local SOPs. Oversees Clinical Trial Coordinators as applicable.

• Coordinates and liaises with Clinical Research Managers, Clinical Trial Coordinators, Clinical Research Associates, (Regulatory, Finance and Legal if appropriate) to ensure country deliverables are obtained for submissions, budgets, Clinical Trial Research Agreements and local milestones. Collaborates closely with Headquarter to align country timelines for assigned protocols.

• Provide support and oversight to local vendors as applicable.

• Oversees and coordinates local processes, clinical and ancillary supplies management, importing and exporting requirements, supplies destruction, local electronic/hard copy filing, archiving and retention requirements, and insurance process management. Enters and updates country information in clinical and finance systems.

• Ownership of local regulatory and financial compliance. The position has a significant impact on how a country can deliver country-specific trial commitments and objectives especially during study start-up.

• Required to in/directly influence investigators, external partners and country operations and adheres to budget targets and agreed payment timelines.

• Works in partnership internally with Global Clinical Trial Operations country operations, finance, regulatory affairs, pharmacovigilance, legal and regional operations, Head Quarter functional areas and externally with vendors and sites, les Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) and Regulatory Authorities in submission and approval related- interactions. Through continual interaction with local clinical team/s successfully delivers clinical and financial contracts within fair market value.

• Contribute or lead initiatives and projects adding value to the business, as appropriate/required.

• Contributes strongly to Clinical Operation Manager team and other Country Operations roles knowledge by acting as process Subject Matter Expert (SME), sharing best practices, making recommendations for continuous improvement and providing training as appropriate/required.

• Contributes to Clinical Operation Manager team knowledge by acting as buddy/mentor and sharing best practices as appropriate/required.

Core Competencies:

• Expertise of core clinical systems, tools and metrics

• Excellent verbal and written influencing and training/mentoring skills, in French and English

• Strong coordination and organizational skills

• Skilled knowledge of budget and contract negotiations, local regulatory environment and submission and approval processes, and understanding of how these impact study start-up

• Ability to indirectly influence investigators, vendors, external partners and country managers to address and resolve issues, with minimal support from the Senior Clinical Operations Manager or manager

• Ability to make decisions independently with limited oversight from Senior Clinical Operation Manager or manager.

• Requires strong understanding of local regulatory environment

• Ability to proactively develop risk management and mitigation plans in the country and resolve issues locally

• Ability to lead a team of Clinical Trial Coordinators as applicable

Behavioural Competencies Expectations:

• Problem solving is essential to this position. Requires the ability to pro-actively identify issues and risks, analyse root cause, and propose solutions to problems and escalate to management as applicable. Specific examples of common problems include: 1) Issues in budget / Clinical Trial Research Agreements negotiations, 2) Quality and compliance issues, 3) Regulatory and legal issues, and 4) issues related to functional area deliverables that could jeopardize protocol milestones

• Effective and efficient time management, organizational and interpersonal skills, conflict management and problem-solving skills

• High sense of accountability and urgency in order to properly prioritize deliverables

• Strong communication, leadership, and negotiation skills as well as excellent influencing and training/mentoring skills, both written and verbal, in local languages (French and English

• Ability to focus on multiple deliverables and protocols simultaneously is essential. Requires that the individual has ability to work effectively also in a remote virtual environment with a wide range of people

• Positive mindset, growth mindset, capable of working independently and being self-driven

• Able to directly influence site staff

Experience Requirements:

• 5 years of experience in clinical research or combined experience in Clinical Research and Finance/Business

EducationalRequirements:

• Bachelor's Degree in Business Finance/ Administration/ Life Science or equivalent Health Care related experience

In line with our Company's Hybrid Workplace Strategy, this position will be performed through a combination of remote work and in-person (Kirkland Head Office) based on the nature of work to be done.

We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another's thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.

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Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

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