Senior Clinical Operations Manager - Finance

Job Description

Ce rôle est responsable de l'exécution et de la supervision des activités d'essais cliniques opérationnels locaux conformément aux réglementations Conseil international de l'harmonisation/Bonnes pratiques cliniques et nationales, aux politiques et procédures de notre compagnie et aux normes de qualité en interne et en externe.

La personne est responsable, supervise et a un impact sur la conformité financière et sur l'externalisation des tâches, le cas échéant.

Les responsabilités comprennent, sans s'y limiter :

• Avoir un impact significatif sur la façon dont un pays peut respecter les engagements d'essai spécifiques au pays et les objectifs, en particulier pendant le démarrage de l'étude, la phase en cours et la phase de clôture des essais.

• Être responsable de gérer une équipe de Chef opérations cliniques Finance et de superviser une équipe de Coordonnateur (rice)s des essais cliniques, Finance.

• En tant que superviseur des Chefs, opérations clinique - Finance, la personne sera responsable du développement des futurs talents de manière continue tout en fournissant une formation, un soutien et un mentorat au Chef, opérations cliniques.

FINANCIÈRES :

• Responsable des budgets des pays et des sites. Élaboration, négociation et conclusion d'accords (contrats) de recherche sur les essais cliniques.

• Interagit avec succès avec les équipes cliniques locales pour livrer des contrats cliniques et financiers à la juste valeur marchande Supervision et suivi des paiements liés à la recherche clinique. Faire la réconciliation des paiements à la clôture de l'étude. Supervision du Foreign Corrupt Practices Act​, du filtrage des parties refusées et de la maintenance des systèmes financiers. Les prévisions financières et le suivi du budget opérationnel en collaboration avec le Directrice, recherche clinique peuvent varier selon les pays.

SUPERVISION DE LA QUALITÉ :

• Responsable de la gestion des livrables, des délais et des résultats du pays dans les protocoles assignés pour respecter les engagements du pays. Responsable de la qualité et du respect des protocoles assignés dans le pays. Contribue au développement des procédures opératoires normalisées locales/internationales.

• Peut être appelé à superviser les travailleurs contractuels (par exemple, les Chef opérations cliniques et les Coordonnatrices des essais cliniques) et les fournisseurs locaux.

COLLABORATION :

• Travaille sous la supervision minimale de la Directrice, recherche clinique ou du supérieur hiérarchique en étroite collaboration en interne avec les Opérations canadiennes pour les essais cliniques mondiaux soient les Chef, recherche clinique, Chef opérations cliniques, Coordonnatrice essais cliniques, Associé (e) s de recherches cliniques, Chefs, Opérations cliniques et Responsables de la Qualité cliniques), les Affaires médicales, Pharmacovigilance, Affaires réglementaires, Conformité commerciale, Départements financiers locaux, juridique, domaines fonctionnels du siège en externe avec les fournisseurs, les sites et autres parties prenantes pour garantir que les livrables du pays sont obtenus pour les soumissions, les budgets, les ententes (contrats) de recherche sur les essais cliniques et les projets locaux.

• Collabore en étroite collaboration avec les opérations régionales et/ou le siège pour l'alignement des échéanciers au niveau national pour les protocoles assignés.

• Fournit un soutien et une supervision aux fournisseurs locaux, le cas échéant.

SUPERVISION DES PROCESSUS LOCAUX :

• Supervision et coordination des processus locaux;

• Saisir et mettre à jour les informations sur le pays dans les systèmes cliniques et financiers.

• Contribuer ou diriger des initiatives et des projets ajoutant de la valeur à l'entreprise, selon les besoins.

Attentes en matière de compétences de base :

• Fait preuve d'un leadership proactif et doit être capable d'influencer de manière indirecte ou directe les enquêteurs, les fournisseurs, les partenaires externes et les responsables de pays pour qu'ils respectent ces engagements dans les Délais et budgets spécifiés, avec une surveillance minimale de la part du gestionnaire de ligne.

• Connaissance approfondie des négociations budgétaires et contractuelles, de l'éthique locale, de la législation et de l'environnement réglementaire, ainsi que des processus de soumission et d'approbation, du développement du consentement éclairé local ainsi que d'autres livrables d'études prêts sur site et en cours.

• Capacité à développer de manière proactive des plans de gestion et d'atténuation des risques dans le pays et à résoudre les problèmes localement. Il ou elle est un décideur indépendant avec une compréhension claire des avantages et des inconvénients de chaque décision et s'approprie les décisions.

• Vaste expérience en gestion et coordination de projets cliniques.

• Expertise des systèmes, outils et mesures cliniques, réglementaires et financiers de base.

• Connaissance approfondie de l'environnement réglementaire local et des processus de soumission et d'approbation

• Solides compétences en matière de coordination et d'organisation.

• En outre pour les responsabilités financières : une expérience en finance d'entreprise est préférable et de solides connaissances et aptitudes en matière de procédures comptables et financières.

• Démontre des comportements de leadership.

Attentes en matière de compétences comportementales :

• La résolution de problèmes et l'amélioration des processus sont essentielles pour ce poste.

• Capacité à identifier de manière proactive les problèmes et les risques, à analyser les causes profondes, à proposer des solutions aux problèmes et à les transmettre à la direction, le cas échéant. Des exemples spécifiques de problèmes courants incluent : 1) Problèmes liés aux négociations budgétaires / Contrats de recherche sur les essais cliniques, 2) Problèmes de qualité et de conformité , 3) Problèmes réglementaires et juridiques, et 4) problèmes liés aux livrables du domaine fonctionnel qui pourraient compromettre les étapes du protocole.

• Solides compétences en communication et en leadership.

• Solides compétences en négociation ainsi qu'excellentes compétences d'influence et de formation/mentorat, à la fois écrites et verbales.

• Les compétences en gestion des personnes (également dans tous les pays) seront valorisées.

• La capacité de se concentrer simultanément sur plusieurs livrables et protocoles est essentielle.

• Capacité à travailler efficacement également dans un environnement virtuel distant avec un large éventail de personnes et compréhension des différences culturelles.

• Maîtrise de l'anglais et du français

Exigences:

• Baccalauréat (ou équivalent ) en finance d'entreprise/administration/sciences de la vie ou expérience équivalente dans le domaine des soins de santé

• Master (ou équivalent) en finance d'entreprise/administration/sciences de la vie ou expérience équivalente dans le domaine des soins de santé

• 8 ans d'expérience en recherche clinique

Déplacement minimal requis

Conformément à la Stratégie de milieu de travail hybride de notre entreprise, ce poste sera exécuté au moyen d'une combinaison de travail à distance et de travail en personne (siège social de Kirkland) en fonction de la nature du travail à effectuer.

Nous sommes fiers d'être une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide d'innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre en question avec respect les problèmes de réflexion et d'approche de l'un et de l'autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l'égalité d'accès à l'emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

Secondary Language(s) Job Description:

This role is accountable for execution and oversight of local operational clinical trial activities in compliance with Internation Counsil for Harmonization/Good Clinical Practice and country regulations, our company's policies and procedures and with quality standards internally and externally. The person has ownership, oversight, and impact on financial compliance and for out-tasking as applicable.

Responsibilities include, but are not limited to:

• Has significant impact on how a country can deliver country-specific trial commitments and objectives especially during study start-up, ongoing phase and close out phase of the trials

• Being responsible to manage a team of Clinical Operations Manager - Finance and oversee a team of Clinical Trial Coordinators Finance

• As line manager of the Clinical OperationsOperations Managers - Finance, the role is critical to continuously develop future talent by providing training, support and mentoring to the Clinical OperationsOperations Managers - Finance.

FINANCIAL:

• Ownership of country and site budgets. Development, negotiation, and completion of Clinical Trial Research Agreements (CTRA)

• Interacts successfully with local clinical team/s to deliver clinical and financial contracts within fair market value. Oversight and tracking of clinical research-related payments.

• Reconciliation at study close-out. Oversight of Foreign Corrupt Practices Act , Denied Parties Screening and maintenance of financial systems. Financial forecasting and tracking of operational budget in conjunction with Clinical Research Director is an option that can vary per country

QUALITY OVERSIGHT:

• Responsible for managing country deliverables, timelines, and results in assigned protocols to meet country commitments. Responsible for quality and compliance in assigned protocols in the country. Contributes to development of local/Int'l Standard Operating Processes.

• May oversee contract workers (e.g. Clinical Operations Managers and Clinical Trial Coordinators) and local vendors

COLLABORATION:

• Works with minimal oversight from Clinical Research Directors, or line manager in close collaboration internally with Global Clinical Trial Organization Country Operations (Clinical Researc Managers, Clinical Trial Coordinators, Clinical Reseacrh Associates, Clinical Opertions Managers and Clinical Quality Management), Medical Affairs, Pharmacovigilance, Regulatory Affairs, Business Compliance, Local finance departments, legal, Head Office functional areas and externally with vendors, sites and other stakeholders to ensure country deliverables are obtained for submissions, budgets, Clinical Trial Research Agreements and local milestones

• Collaborates closely with Regional Operations and/or Headquarters to align country timelines for assigned protocols.

• Provides support and oversight to local vendors as applicable

LOCAL PROCESS OVERSIGHT:

• Oversight and coordination of local processes;

• Enters and updates country information in clinical and finance systems

• Contribute or lead initiatives and projects adding value to the business, as appropriate/required

CORE Competency Expectations:

• Demonstrates proactive leadership and must be able to in/directly influence investigators, vendors, external partners, and country managers to deliver these commitments within specified timelines and budgets, with minimal oversight from the line manager

• Skilled knowledge of budget and contract negotiations, the local ethics, legislation and regulatory environment and submission and approval processes, development of local Informed Consent as well as other site ready and ongoing study deliverables

• Ability to proactively develop risk management and mitigation plans in the country and resolve issues locally. He/she is an independent decision maker with a clear understanding of the pros and cons of each decision and takes ownership of decisions

• Extensive experience with clinical project management and coordination

• Expertise of core clinical, regulatory, and financial systems, tools and metrics

• Extensive knowledge of local regulatory environment and submission and approval processes.

• Strong coordination and organizational skills.

• Additionally for financial responsibilities: Background in business finance is preferred and strong knowledge and aptitude in accounting and financial procedures

• Demonstrates leadership behaviors

Behavioral Competency Expectations:

• Problem solving and Process Improvement is essential to this position.

• Ability to pro-actively identify issues and risks, analyze root cause, and propose solutions to problems and escalate to management as applicable. Specific examples of common problems include: 1) Issues in budget / Clinical Trial Research Agreementsnegotiations, 2) Quality and compliance, issues, 3) Regulatory and legal issues, and 4) issues related to functional area deliverables that could jeopardize protocol milestones

• Strong communication and leadership skills

• Strong negotiation skills as well as excellent influencing and training/mentoring skills, both written and verbal

• People management skills (also across countries) will be valued

• Ability to focus on multiple deliverables and protocols simultaneously is essential

• Ability to work effectively also in a remote virtual environment with a wide range of people and understanding of cultural differences.

• Fluency in both French and English

Requirements:

• Bachelor's Degree in Business Finance/ Administration/ Life Science or equivalent Health Care related experience

• Master's Degree (or comparable) in Business Finance/ Administration/ Life Science or equivalent Health Care related experience

• 8 years of experience in clinical research

Minimal travel required

In line with our Company's Hybrid Workplace Strategy, this position will be performed through a combination of remote work and in-person (Kirkland Head Office) based on the nature of work to be done.

We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another's thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.

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Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Relocation:

VISA Sponsorship:

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Flexible Work Arrangements:

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