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At Boston Scientific, we’ll give you the opportunity to harness all that’s within you by working in teams of diverse and high-performing employees, tackling some of the most important health industry challenges. With access to the latest tools, information and training, we’ll help you in advancing your skills and career. Here, you’ll be supported in progressing – whatever your ambitions.
À propos du poste
Le Spécialiste de la qualité II assure un soutien en matière d’ingénierie de la qualité aux activités de R. et D. et contribue aux efforts d’amélioration du site. Il doit notamment produire, analyser et compiler les paramètres et les présentations nécessaires pour répondre aux exigences des systèmes d’assurance de la qualité et de l’ingénierie. Il doit en outre participer à l’exécution de projets visant à améliorer la conformité, l’efficience et l’efficacité des systèmes d’assurance de la qualité qui lui sont confiés.
Responsabilités
Coordonner et maintenir les données du système d’assurance de la qualité pour aider la haute direction à procéder à une évaluation critique du bon fonctionnement du système d’assurance de la qualité.
Créer des présentations de synthèse de l’analyse qui seront examinées par divers acteurs clés.
Travailler avec l’AQ et la R. et D. pour repérer les domaines du système d’assurance de la qualité et de contrôle la conception qui ont besoin d’être améliorés et exécuter les mesures de gestion des événements de non-conformité ainsi que les mesures correctives et préventives, le cas échéant.
Contribuer à la gestion du portefeuille des systèmes d’assurance de la qualité et de contrôle de la conception en surveillant ceux-ci, en assurant leur suivi et en fournissant à la direction des données relatives au système d’assurance de la qualité à des fins d’examen au moyen de modèles et de présentations.
Fournir des données aux gestionnaires de projets et de services sur l’état des paramètres du projet qui leur est confié, y compris le suivi des étapes, la tenue du budget et d’autres paramètres pertinents.
Préparer des documents nouveaux et révisés afin que ceux-ci soient acheminés conformément au processus local d’approbation des documents. Suivre l’évolution de l’obtention des approbations pour les avis de modification des documents afin de faciliter les approbations en temps voulu.
Incorporer les modifications apportées à la documentation et mettre à jour tous les registres associés à l’état de la documentation. Diffuser les documents approuvés et informer le personnel concerné des changements ayant une incidence sur les domaines fonctionnels.
Suggérer des modifications aux processus, à la documentation et aux programmes de formation dans un esprit d’amélioration continue.
Soutenir les équipes dans la mise en œuvre des mises à niveau des systèmes d’assurance de la qualité.
Contrôler et documenter le respect du programme de formation local afin d’assurer la conformité de la formation.
Gérer l’examen semestriel du système de documentation afin de s’assurer qu’il est conforme aux normes.
Effectuer des vérifications internes selon les besoins et soutenir les vérifications réglementaires, les organismes désignés et les vérifications externes de l’entreprise.
Interagir avec les groupes fonctionnels en ce qui concerne les avis de modification des documents.
Animer des réunions d’examen des documents et formuler des recommandations, le cas échéant, à l’intention des secteurs fonctionnels.
Répondre aux besoins en matière de qualité de divers services et processus, y compris les phases de conception et de développement et les contrôles de logiciels et d’équipements autres que les dispositifs. La documentation de validation et le soutien à la planification de la qualité en font partie.
Analyser les causes profondes des cas de non-conformité des systèmes/produits découverts par le service de la fabrication, les clients et les vérifications internes et externes.
Soutenir la mise en œuvre des mécanismes d’assurance, des contrôles de processus et des systèmes de prise de mesures correctives et préventives qui répondent aux exigences internes et externes, voire les dépassent.
Participer activement au développement de nouveaux produits, à l’examen de la conception et aux activités de contrôle de la conception.
Qualifications requises
Diplôme de premier cycle ou maîtrise en sciences, en commerce ou dans un domaine connexe.
De 2 à 4 années d’expérience pertinente dans un rôle lié à la qualité.
Expérience dans un secteur réglementé (pharmaceutique, automobile, aérospatiale, etc.).
Solides compétences en matière de documentation et de rédaction.
Grand souci du détail.
Requiert un minimum de supervision.
Volonté d’apprendre et d’évoluer au sein du service d’assurance de la qualité.
Qualifications souhaitées
Diplôme en génie ou en sciences de la santé
Expérience relative à la norme ISO 13485? OUI
Certification en vérification interne
Certification en gestion de la qualité
About the role
The Quality Specialist II will provide Quality Engineering support to R&D activities and assisting in site improvement efforts. This includes generation, analysis and compilation of required metrics and presentations to support Quality Systems and Engineering requirements. In addition, the successful candidate will assist in the execution of projects designed to improve the compliance, efficiency, and effectiveness of assigned quality systems.
Your responsibilities will include:
Coordinate and maintain Quality system data to assist senior leaders in making critical assessment of the health of the quality system
Create summary presentations of the analysis for review by a variety of key stakeholders.
Work with QA and R&D to identify areas within the quality system and design assurance in need of improvement and execute NCEPs and Corrective and Preventive Actions as appropriate.
Assist in the Quality Systems and Design Assurance portfolio management by monitoring, tracking, and providing data to management around the quality system for review in templates and presentations.
Provide data to project/department managers on status of project metrics for their assigned project including tracking milestones, budget attainment, and other relevant metrics.
Prepares new and revised documents for routing per the local document approval process. Tracks progress in obtaining approvals to for document change notices to aid in timely approvals.
Incorporates documentation edits and updates all logs associated with documentation status. Releases approved documents and notifies affected personnel of changes impacting functional areas.
Suggests changes to processes documentation and training programs in the spirit of continuous improvement.
Supports teams in implementation of quality systems upgrades.
Monitors and documents compliance with the local training program to ensure training compliance.
Manages the biennial review of documentation system to ensure compliance to standards.
Conducts internal audits as needed and supports regulatory, notified body and corporate external audits.
Interacts between functional groups regard Document Change Notices.
Facilitates Document Review meeting and makes recommendations as needed to functional areas.
Support quality related needs of various departments and processes, including Design & Development and Non-Device Software & Equipment Controls. This includes validation documentation, and quality planning support.
Root Cause Analysis of system/product non-conformances as discovered by Manufacturing, Customers, and Internal and External audits.
Support the implementation of assurances, process controls, and CAPA systems designed to meet or exceed internal and external requirements.
May Actively participate in New Product Development, Design Review, and Design Control Activities.
Required qualifications:
Undergraduate or master's degree in a science, business or related field.
2-4 years of relevant experience in a quality-related role.
Experience in a regulated industry (i.e., pharmaceutical, automobile, aerospace, etc.)
Strong documentation and writing skills
Excellent attention to detail
Requires minimal supervision
Willingness to learn and grow within the Quality Organization
Preferred Qualifications:
Engineering or Health Science related degree
Experience with ISO 13485? YES
Internal Auditor Certification
Quality Management Certification
Requisition ID: 578893
As a leader in medical science for more than 40 years, we are committed to solving the challenges that matter most – united by a deep caring for human life. Our mission to advance science for life is about transforming lives through innovative medical solutions that improve patient lives, create value for our customers, and support our employees and the communities in which we operate. Now more than ever, we have a responsibility to apply those values to everything we do – as a global business and as a global corporate citizen.
So, choosing a career with Boston Scientific (NYSE: BSX) isn’t just business, it’s personal. And if you’re a natural problem-solver with the imagination, determination, and spirit to make a meaningful difference to people worldwide, we encourage you to apply and look forward to connecting with you!
